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Nodo 1 – LE CARATTERISTICHE DEI FARMACI EQUIVALENTI

Dr. Umberto GALLO (UOC Assistenza Farmaceutica Territoriale AULSS6 Euganea, Padova)

In questo primo “nodo al fazzoletto”, del progetto dedicato ai farmaci equivalenti, il dr Umberto Gallo ci racconta la nascita e l’evoluzione di questi prodotti, dalla Legge 509 del 1995, in cui si parlava ancora di “generici”, successivamente definiti come “equivalenti”. Vengono affrontati gli aspetti fondamentali che devono, obbligatoriamente, caratterizzare i medicinali equivalenti, dal nome, ai requisiti per quanto riguarda la composizione, la forma farmaceutica e la bioequivalenza.  Spiega i motivi e l’entità (in percentuale) per cui un farmaco equivalente deve avere un costo inferiore rispetto al brand. Si sofferma, poi, sulla norma che stabilisce la quantità di principio attivo di un medicinale rispetto al dichiarato, e sugli eccipienti. Vengono quindi descritti la complessa procedura registrativa e i controlli pre e post-marketing che vengono attuati per garantire la qualità di questi farmaci e viene sfatata l’idea che i farmaci equivalenti vengano prodotti prevalentemente in paesi in via di sviluppo (per contenerne la spesa) portando dati che riguardano anche il nostro paese. Infine, si sofferma sul concetto di profilo di efficacia e sicurezza e sui protocolli sperimentali previsti per la valutazione della equivalenza terapeutica di due prodotti, che li rende intercambiabili.