Razionale

Nel nostro paese persiste ancora un “pregiudizio” diffuso sull’utilizzo dei farmaci equivalenti (impropriamente chiamati “generici”), come è dimostrato dalla percentuale di utilizzo che è nettamente inferiore a quella di altri paesi della Comunità Europea. In un’indagine, che ha coinvolto un centinaio di medici di medicina generale del Veneto, promossa, tre anni fa, dalla Scuola Veneta di Medicina Generale, sono emerse una serie di criticità sulle conoscenze di questi farmaci.

In particolare, le carenze conoscitive più diffuse, ed in alcuni casi gravi, riguardano le caratteristiche e le procedure che sono necessarie per la loro immissione in commercio, la quantità di principio attivo rispetto al farmaco brand, il profilo di sicurezza ed efficacia, il concetto di bioequivalenza ed equivalenza terapeutica, l’utilizzo degli eccipienti, la responsabilità del medico prescrittore e del farmacista, anche dal punto di vista medico legale. Inoltre, viene spesso sottovalutata la loro importanza sia nella valutazione costo/efficacia che il loro ruolo nell’aderenza e persistenza terapeutica soprattutto nelle persone affette da più patologie croniche e in pluritrattamento farmacologico, spesso di età avanzata e con reddito relativamente basso.

Il progetto – Equivalenti e biosimilari

In questa serie di nodi verranno affrontati tutti gli argomenti rilevanti, che ogni medico deve conoscere, per capire di cosa stiamo parlando quando facciamo riferimento ai farmaci equivalenti e ai biosimilari.

Per quanto riguarda gli equivalenti, iniziamo con le caratteristiche necessarie per avere l’autorizzazione all’immissione in commercio, focalizzando sul concetto di bioequivalenza, sulla qualità delle materie prime, e sul monitoraggio postmarketing. Parleremo poi del loro utilizzo nei paesi della comunità europea, dei costi, del prezzo di riferimento, della clausola di non sostituibilità, del loro profilo di efficacia e sicurezza.

Per i biosimilari faremo riferimento alla loro definizione, ai percorsi autorizzativi, al loro utilizzo nel setting delle cure primarie, ai loro costi e al loro utilizzo in Italia.

Affronteremo poi gli aspetti medico legali relativi alla responsabilità del medico di medicina generale e del farmacista in relazione alla prescrizione sia degli equivalenti che dei biosimilari. Infine, utilizzando esempi concreti, parleremo di efficacia e sicurezza dell’utilizzo degli equivalenti in ambito cardiologico e psichiatrico, focalizzando sull’aderenza e la continuità terapeutica.

Di seguito l’elenco dei nodi previsti dal progetto.

LE CARATTERISTICHE DEI FARMACI EQUIVALENTI – DISPONIBILE QUI

Temi trattati: definizione di farmaco equivalente; i farmaci equivalenti tra dubbi e pregiudizi (“i falsi miti”): il concetto di bioequivalenza, la qualità delle materie prime, percorso di autorizzazione e monitoraggio post marketing.

I FARMACI EQUIVALENTI COME RISORSA PER IL SSN E LORO UTILIZZO IN ITALIA – DISPONIBILE QUI

Temi trattati: perché un farmaco equivalente rappresenta una importante risorsa per il SSN; il prezzo di riferimento: che cosa è; la clausola di non sostituibilità: cosa è e quando applicarla; i dubbi del paziente: l’importanza della “condivisione terapeutica”; utilizzo dei farmaci equivalenti in Italia vs UE (dati rapporto OSMED).

EFFICACIA E SICUREZZA DEI FARMACI EQUIVALENTI – DISPONIBILE QUI

Temi trattati: prove di efficacia clinica e sicurezza degli equivalenti: i dati di letteratura e della rete nazionale di farmacovigilanza; farmaci equivalenti con basso range terapeutico: efficacia e sicurezza; come segnalare una presunta “mancanza di efficacia” o una reazione avversa dovuta a un farmaco equivalente.

I FARMACI BIOSIMILARI – DISPONIBILE QUI

Temi trattati: definizione di farmaco bioequivalente; percorsi autorizzativi: il concetto di “esercizio di comparabilità”; i medicinali biosimilari nella medicina generale; intercambiabilità dei farmaci biosimilari; costi e utilizzo dei biosimilari in Italia.

I FARMACI EQUIVALENTI E BIOSIMILARI: ASPETTI MEDICO-LEGALI – DISPONIBILE QUI

Temi trattati: aspetti medico-legali della prescrizione; le clausole di sostituibilità e non sostituibilità; ruolo e responsabilità del MMG e del farmacista.

I FARMACI EQUIVALENTI IN AMBITO CARDIOLOGICO – DISPONIBILE QUI

Temi trattati: equivalenti, aderenza e continuità terapeutica; l’esempio del paziente comorbido, pluritrattato, con elevato rischio cv.

I FARMACI EQUIVALENTI IN AMBITO PSICHIATRICO – DISPONIBILE QUI

Temi trattati: equivalenti, aderenza e continuità terapeutica; l’esempio del paziente comorbido, pluritrattato, con patologia psichiatrica.